18日湖南疫情速报/18日湖南疫情速报视频

本文目录一览：

• 〖壹〗、医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
• 〖贰〗 、知乎发布“战疫
  ”数据报告:“新型肺炎”相关回答获17.3亿次阅读_百度...
• 〖叁〗
  、2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平
。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿 。

政策实施意义通过增补修订
，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障
。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写
，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径
。

知乎发布“战疫”数据报告:“新型肺炎 ”相关回答获17.3亿次阅读_百度...

〖壹〗 、知乎发布的“战疫”数据报告显示
，“新型肺炎
”相关回答获13亿次阅读。以下是详细情况：搜索量达平日60倍，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求”峰值达平日的60倍 ，增长迅猛 。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

〖壹〗
、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项
。

〖贰〗、医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序
，同时政策征求意见与企业动态更新。

〖叁〗 、医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平
。

〖肆〗、管理标准：47项
，占比3%，涵盖医疗器械生产
、经营、使用等环节的管理规范。方法标准：448项 ，占比24%
，涉及医疗器械检测 、试验
、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能、安全 、有效性等指标制定
。